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制藥用水的檢測
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來(lái)源：公司官網(wǎng) 發(fā)布日期：2014-09-12 11:57:53 瀏覽次數：1948
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1.1《中國藥典》（2000年版）[1]
本版藥典純化水的測定項目包括酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬，共11項。其中，硝酸鹽與亞硝酸鹽分別建立了檢測方法。對注射用水細菌內毒素限量也降至025EU/ml。
1.2USP24[2]
以往各版USP對純化水規定的理化檢測指標共9項：pH、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨、二氧化碳、重金屬、易氧化物及總固體（不揮發(fā)物）。在USP24中取消了pH的檢測，因為藥典委員會(huì )認為，在大氣平衡條件下，如果電導率合格，pH不會(huì )不合格。關(guān)于重金屬一項原有測定方法的靈敏度僅為mg/L級，而美國飲用水標準中一些金屬離子的限度為μg/L級，遠比USP規定嚴格。由于制藥用水必須用符合美國飲用水標準的原水制取，加之現有生產(chǎn)工藝也不會(huì )給制藥用水引入重金屬，所以此項檢測也取消了。USP24對制藥用水質(zhì)量標準改動(dòng)最大的是就地生產(chǎn)使用的純化水與注射用水。它刪去了所有檢測項目而代之以總有機碳（total organic carbon,TOC）與電導率兩項，即TOC不得超過(guò)05mg/L，電導率不得大于13μs/cm（25℃）。與《中國藥典》（2000年版）另一個(gè)不同之處是，USP24有微生物糾偏限度（actionlimit）的要求：飲用水不超過(guò)500cfu/ml，純化水不得超過(guò)100cfu/ml，注射用水不超過(guò)10cfu/100ml。根據USP24標準，飲用水中不得檢出革蘭陰性菌。
1.2.1電導率測定[3]：USP24規定，就地生產(chǎn)使用的制藥用水用電導率測定替代氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨及二氧化碳5項檢測。舊版USP對上述5個(gè)項目采用限量檢測的辦法，通過(guò)目測判定精確度差，帶有較大的主觀(guān)性。而電導率代表各種離子在水溶液中的導電能力，可用來(lái)表示各種離子的總量，既精確、簡(jiǎn)化了檢測方法，又能在線(xiàn)測量、隨時(shí)監測水處理系統的工作情況。
1.2.2TOC測定[4]：USP24用TOC測定替代了易氧化物的定性檢測。從一定意義上說(shuō)，TOC檢測是水污染的宏觀(guān)調控項目。各種有機污染物、微生物及細菌內毒素等有機碳化合物經(jīng)過(guò)催化、氧化后均會(huì )轉變成二氧化碳，進(jìn)而改變水的電導率，電導率的數據又可轉換成TOC的量。如果TOC控制在一個(gè)低水平上，就意味著(zhù)水中有機物、微生物及細菌內毒素的含量處于較好的受控狀態(tài)。這就不難理解一些先進(jìn)的制藥企業(yè)在進(jìn)行清潔驗證時(shí)，為何將總有機碳的檢測作為重要的一項。
1.2.3微生物糾偏限度測定[3]：USP24在通則“制藥用水”部分提出了要控制微生物糾編限度或警戒水平（alert level），以便及時(shí)發(fā)現不良趨勢。USP24在制藥用水各論中之所以不規定微生物指標，是因為大多數情況下以現有微生物技術(shù)至少需要48h才能得出培養結果，在這段時(shí)間內，取樣的那批水已經(jīng)用到了生產(chǎn)工藝中，如果不符合制藥用水的要求，就要廢棄這批產(chǎn)品，這顯然會(huì )造成浪費。為此，可以把警戒水平和糾偏限度理解為制藥用水系統運行的控制標準。USP24對水中微生物檢驗提出了如下推薦方法，即飲用水：傾注平皿法，最小樣品量10ml，平板計數瓊脂，30℃～35℃，培養48h～72h；純化水：傾注平皿法，最小樣品量1.0ml，平板計數瓊脂，30℃～35℃，培養48h～72h；注射用水：濾膜法，最小樣品量100ml，平板計數瓊脂，30℃～35℃，培養48h～72h。
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