-
- 產(chǎn)品中心
-
-
-
-
藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP 對工藝用水的要求
-
來(lái)源：公司官網(wǎng) 發(fā)布日期：2014-09-12 15:21:12 瀏覽次數：2534
-
藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產(chǎn)的精制、洗滌等工序所用的水。水的名稱(chēng)應避免和水的制造過(guò)程有關(guān)，如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱(chēng)，即水的制造過(guò)程與其名稱(chēng)脫鉤，而是從化學(xué)和微生物的角度根據質(zhì)量指標對水進(jìn)行分類(lèi)（如中國藥典規定純化水可以用三種不同方法制得，將來(lái)可能還會(huì )有更好得方法）。
注射用水一般用純化水通過(guò)蒸餾法（還有反滲透法和超濾法）制得，化學(xué)純度高達 99.999% ，無(wú)熱原。因純蒸汽的制備過(guò)程與用蒸餾水制備注射用水的過(guò)程相同，可使用同一臺多效蒸餾水機或單獨的純蒸汽發(fā)生器，故將純蒸汽放在注射用水一起討論。
藥品生產(chǎn)工藝用水的用途見(jiàn)表
水質(zhì)類(lèi)別用 途水質(zhì)要求飲用水1、 制備純化水的水源2、 口服劑瓶子初洗3、 設備、容器的初洗4、 中藥材、中藥飲片的清洗、浸潤和提取應符合生活飲用水衛生標準（GB5749－85）純化水1、 制備注射用水（純蒸汽）的水源2、 非無(wú)菌藥品直接接觸藥品的設備、
器具和包裝材料最后一次洗滌用水
3、 注射劑、無(wú)菌藥品瓶子的初洗4、 非無(wú)菌藥品的配料5、 非無(wú)菌藥品原料精制應符合中國藥典標準注射用水1、 無(wú)菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料
最后一次精洗用水
2、 注射劑、無(wú)菌沖洗劑配料3、 無(wú)菌原料藥精制4、 無(wú)菌原料藥直接接觸無(wú)菌原料的包裝材料的
最后洗滌用水
應符合中國藥典標準純蒸汽1、 無(wú)菌藥品物料、容器、設備、無(wú)菌衣或其他物品
需進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區的濕熱無(wú)菌處理
2、 培養基的濕熱滅菌純蒸汽冷凝水應符合中國藥典注射用水標準
-
- Copyright 2014-2058 ccdup.com All Rights Reserved.
公司微信公眾號
手機網(wǎng)站二維碼