食藥監總局：探索藥品GMP認證與生產(chǎn)許可證“兩證合一”

        國家食品藥品監督管理總局日前發(fā)布2016年度藥品檢查報告，標志著(zhù)藥品監督管理模式發(fā)生重要轉變。食藥監總局藥化監管司司長(cháng)丁建華就此指出，未來(lái)藥品監管的重心將向監督檢查方向進(jìn)一步轉變，“我們考慮在未來(lái)探索藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)認證與藥品生產(chǎn)許可證‘兩證合一’，并加強事中事后監管”。

　　丁建華日前在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，目前藥品GMP認證已下放到省級食藥監管部門(mén)，總局從2016年1月1日起不再受理藥品GMP認證申請，藥品GMP認證將不再是企業(yè)的“保護傘”。

　　丁建華說(shuō)，藥品GMP認證是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中所應遵循的基本的、必然的要求，藥品生產(chǎn)過(guò)程本來(lái)就應按照規范進(jìn)行，這一標準所規范的是一個(gè)持續的、動(dòng)態(tài)的過(guò)程。他強調，保證“持續合規”是企業(yè)生產(chǎn)的首要責任，藥化監管司將加大對企業(yè)和產(chǎn)品的檢查來(lái)促進(jìn)“持續合規”。

　　“藥品GMP認證就相當于頒給藥企一個(gè)五年有效的合格證，即使企業(yè)不按照規范生產(chǎn)也會(huì )認為有政府認證的擔保而規避自身責任?！倍〗ㄈA說(shuō)，在未來(lái)取消以事前認證認可形式的監管之后，并不意味著(zhù)藥品質(zhì)量標準會(huì )降低，藥企將面臨更加嚴格的各類(lèi)檢查，特別是事先不告知的飛行檢查。

　　根據藥品管理法規定，開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據藥品管理法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》組織生產(chǎn)。

　　目前我國實(shí)施的藥品GMP認證是在參照國際標準的基礎上，于2011年3月開(kāi)始實(shí)行的，凡是達不到要求的企業(yè)和生產(chǎn)線(xiàn)都不得生產(chǎn)，被業(yè)內稱(chēng)為“史上最嚴格認證”。作為質(zhì)量管理體系的一部分，藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續穩定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。