純水設備行業(yè)應用——醫藥用純化水水質(zhì)標準

純水設備行業(yè)應用——醫藥用純化水水質(zhì)標準
水質(zhì)符合2000版藥典標準：電阻率：≥0.5MΩ.CM電導率：≤2μS氨≤0.3μg/ml硝酸鹽≤0.06μg/ml重金屬≤0.5μg/ml醫藥純水水質(zhì)標準項    目中國藥典（2000年版）歐洲藥（2000年增補版） = 1 * GB3
①美國藥典（第24版） = 2 * GB3；
②來(lái)源本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得由符合法定標準得飲用水經(jīng)蒸餾、離子交換或其他適宜方法制得由符合美國環(huán)境保護協(xié)會(huì )或歐共體或日本法定要求得飲用水經(jīng)適宜方法制得性狀無(wú)色澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味無(wú)色澄明液體無(wú)臭、無(wú)味－――酸堿度PH符合規定――――――   氨0.3μg/ml―――     ―――氨化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物符合規定  ―――     ―――硝酸鹽0.06μg/ml0.2μg/ml     ―――重金屬0.5μg/ml0.1μg/ml     ―――鋁鹽―――用于生產(chǎn)滲析液時(shí)需控制此項目     ―――易氧化物符合規定   ―――總有機碳―――0.5mg/L0.5mg/L電導率―――4.3μS/cm(20℃)符合規定細菌內毒素―――0.25E.U./ml―――無(wú)菌檢查――――――符合規定（用于制備無(wú)菌制劑時(shí)控制）微生物超標糾正標準 = 3 * GB3；
③100個(gè)/ml100個(gè)/ml注：美國藥典（645章）自1996年推出以來(lái)從未作過(guò)實(shí)質(zhì)性修改。但去年美國藥典（USP）藥物水專(zhuān)家委員會(huì )（Pharmaceutical Water Expert Committee）對（645）章提出了一些修改意見(jiàn)。并在今年早些時(shí)候通過(guò)了此修改建議。新修改于2008年12月1日起生效。美國藥典（645）規定對于電導率監測，允許采用在線(xiàn)（第1階段）或離線(xiàn)（第2階段和第3階段）兩種方式。
但是，由于通過(guò)實(shí)時(shí)監測和實(shí)時(shí)控制節省了生產(chǎn)成本，在線(xiàn)電導率（和TOC）監測方式的使用呈指數增長(cháng)。此外，對于離線(xiàn)電導率檢測而言，由于二氧化碳對高純水的電導率有負面影響，導致測量結果比真實(shí)水質(zhì)偏差。因此，美國藥典（645）對在線(xiàn)電導率測試的使用進(jìn)行了修改。最終的修改增加了新的章節，以就無(wú)菌純化水、無(wú)菌洗瓶水和無(wú)菌吸入用水進(jìn)行程序和電導率測試的限制。對這些水的限制是：容量￡10mL的容器其電導率應<25mS/cm，容量>10mL的容器其電導率應<5mS/cm。