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中國醫藥創(chuàng )新迎來(lái)好時(shí)代
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來(lái)源：公司官網(wǎng) 發(fā)布日期：2017-10-16 10:02:53 瀏覽次數：1781
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中國醫藥行業(yè)迎來(lái)建國后最重大政策。10月8日，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)。這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》之后，又一個(gè)深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展具有里程碑意義。“作為醫藥創(chuàng )新企業(yè)我們倍感鼓舞，慶幸趕上了中國醫藥創(chuàng )新最好的時(shí)代?！必愡_藥業(yè)股份有限公司董事長(cháng)兼CEO丁列明在接受科技日報記者采訪(fǎng)時(shí)說(shuō)。丁列明表示，《意見(jiàn)》旨在大力推進(jìn)藥品監管制度改革，其改革思路的先進(jìn)性、科學(xué)性大有趕超發(fā)達國家的勢頭，充分體現了黨中央國務(wù)院改革的魄力和決心，這是中央全面深化改革的一次生動(dòng)實(shí)踐。鼓勵創(chuàng )新 臨床試驗機構資格由認定改為備案“《意見(jiàn)》的核心就是鼓勵創(chuàng )新，著(zhù)力點(diǎn)在于解決公眾的用藥問(wèn)題，讓公眾能用得上新藥，用得上好藥，當醫生在給患者治病的過(guò)程當中能夠有更多的選擇?！?日，國家食品藥品監督管理總局就《意見(jiàn)》相關(guān)情況舉行發(fā)布會(huì )，會(huì )上，該局副局長(cháng)吳湞說(shuō)。長(cháng)期以來(lái)，藥物審批的滯緩冗長(cháng)，已很大程度制約藥物創(chuàng )新，業(yè)界一直呼吁改革。對此，國家食品藥品監督管理總局藥品、化妝品注冊司司長(cháng)王立豐表示，臨床試驗機構的資源相對緊缺，是制約我們藥品創(chuàng )新發(fā)展的一個(gè)深層次問(wèn)題。
“此次改革第一項就是將臨床試驗機構資格認定改為備案制，這是我們臨床試驗改革的一項重要內容?！蓖趿⒇S說(shuō)，大家都知道，藥物研發(fā)最重要的一個(gè)環(huán)節就是臨床試驗，耗時(shí)時(shí)間長(cháng)，投入成本高。當前，我國二級以上的醫療機構已經(jīng)超過(guò)1萬(wàn)家，三級以上的醫療機構有2000多家，但是現在能夠做藥物臨床試驗的機構通過(guò)認定的只有600多家，特別是能夠承擔I期臨床試驗的機構僅有100多家，某種程度上成為醫藥創(chuàng )新的瓶頸。
王立豐認為，目前臨床試驗機構的認定不能滿(mǎn)足創(chuàng )新的需求，特別是現在臨床機構還承擔著(zhù)大量的醫療任務(wù)，所以在臨床機構里面如果能夠分割出一些來(lái)承擔藥物臨床試驗，就顯得尤為重要。臨床試驗機構由認定改成備案，這樣可以減少環(huán)節，提高效率。“這樣的改革，也調整了監管模式，將針對機構的認定改為圍繞試驗藥物全過(guò)程檢查，使臨床試驗監管的針對性更加明確、清晰，唯能力而不唯機構?！蓖趿⒇S說(shuō)，同時(shí)通過(guò)鼓勵社會(huì )力量投資設立臨床試驗機構等措施，切實(shí)拓展臨床試驗機構的數量，提高臨床試驗研究者的積極性，有效的緩解醫療和科研的矛盾。接受境外臨床試驗數據 讓中國患者盡快用上新藥眾所周知，缺醫少藥是中國老百姓面臨的嚴峻事實(shí)。2004-2014年內的數據表明，全球創(chuàng )新藥物進(jìn)入中國面臨了嚴重的滯后問(wèn)題。這段時(shí)間內，美國獲批的291個(gè)新分子實(shí)體(NME)只有79個(gè)成功進(jìn)入中國，比例不到30%。即便獲批，這些新藥也往往需要經(jīng)歷漫長(cháng)的審批過(guò)程。以抗癌新藥為例，中國患者往往需要等待超過(guò)5年，才能用上這些療法。如今，這一局面將會(huì )得到有效扭轉。《意見(jiàn)》特別強調，要“加快臨床急需藥品醫療器械審評審批”，“鼓勵新藥和創(chuàng )新醫療器械研發(fā)，對國家科技重大專(zhuān)項和國家重點(diǎn)研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫學(xué)研究中心開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門(mén)認可的新藥和創(chuàng )新醫療器械，給予優(yōu)先審評審批”。同時(shí)，在新藥的審評審批過(guò)程中，境外的臨床試驗數據也能被用于申報注冊申請。王立豐解釋說(shuō)，在境外多中心臨床機構取得的臨床試驗數據，符合我國藥品注冊要求的，可以用于在我國申報注冊。目的是要減少重復試驗，降低研發(fā)成本，提高上市效率，讓我國百姓早日用上新藥。“接受境外臨床數據不僅僅有利于國外的企業(yè)，也有利于國內的創(chuàng )新型企業(yè)，這是一個(gè)雙贏(yíng)?！蓖趿⒇S說(shuō)，國內已有一批創(chuàng )新型企業(yè)走出了國門(mén)，到國外，特別是到美國、日本、歐盟等開(kāi)展藥品注冊，他們在國外注冊，臨床試驗數據也可以用于在我國進(jìn)行藥品注冊，這樣就可以減少重復臨床試驗，提高效率，降低研發(fā)費用，也可以減少一些國外藥在中國上市的延時(shí)期。的確，在丁列明看來(lái)，新政加快了醫藥創(chuàng )新與國際接軌，為中國患者盡早用上全球最新治療藥物增添了可能，也為中國創(chuàng )新藥走向全球鋪平了道路。如貝達于2014年與美國Xcovery公司達成戰略合作，共同研發(fā)新一代靶向抗癌藥“Ensartinib”，目前該藥物正在開(kāi)展全球多中心Ⅲ期臨床研究，接受境外臨床試驗數據政策的推行將極大地節省新藥研發(fā)成本和上市時(shí)間，助力中國企業(yè)研發(fā)的創(chuàng )新藥在全球的同步上市，給全球的患者帶來(lái)福音。
專(zhuān)利鏈接 打出創(chuàng )新藥知識產(chǎn)權保護組合拳
“更讓我們?yōu)橹駣^的是對創(chuàng )新者權益的保護，2015年和2016年我分別兩次向全國人大提交人大建議，呼吁加強對創(chuàng )新藥知識產(chǎn)權的保護，適當延長(cháng)創(chuàng )新藥的有效專(zhuān)利期，非常欣慰地看到建議得到了國家的高度重視并開(kāi)始落地?！倍×忻髡f(shuō)。
此次《意見(jiàn)》明確提出要探索建立藥品專(zhuān)利的鏈接制度，開(kāi)展藥品專(zhuān)利期補償的試點(diǎn)，完善和落實(shí)數據保護制度?！斑@三者合在一起，是知識產(chǎn)權保護的組合拳，著(zhù)力構建科學(xué)、系統的保護機制，采取積極主動(dòng)的保護，有效保護專(zhuān)利權人的合法權益，激發(fā)創(chuàng )新活力?！眳菧澱f(shuō)。
吳湞表示，藥品專(zhuān)利鏈接實(shí)際上就是把藥品的審批和專(zhuān)利關(guān)聯(lián)起來(lái)，因為藥品審批是食品藥品監管總局負責，專(zhuān)利糾紛涉及知識產(chǎn)權局以及知識產(chǎn)權法院，現在把它們關(guān)聯(lián)起來(lái)，目的就是在藥品審批過(guò)程當中，如果發(fā)現有專(zhuān)利侵權糾紛可以通過(guò)法院裁定解決，可以把專(zhuān)利糾紛和侵權風(fēng)險解決在藥品上市之前，有利于保護專(zhuān)利權人的合法權益，提高專(zhuān)利的質(zhì)量，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰專(zhuān)利的市場(chǎng)風(fēng)險。
專(zhuān)利期補償是指在行政審批過(guò)程當中占用了專(zhuān)利權人的時(shí)間，專(zhuān)利從研發(fā)開(kāi)始到最后上市，審批時(shí)間越長(cháng)，占用專(zhuān)利保護時(shí)間就越長(cháng)，減損了專(zhuān)利權人的權益。為此，監管部門(mén)為占用的專(zhuān)利時(shí)間給予一些合理的補償。
“藥品知識產(chǎn)權保護的系列措施，完全符合我們國家建設創(chuàng )新型國家和促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的需求，對保護和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫藥創(chuàng )新活力，尤其是對我國特有的具有獨立自主知識產(chǎn)權的中藥領(lǐng)域，將會(huì )發(fā)揮極大的積極作用，全面的提升我國醫藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展?！眳菧潖娬{。
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